能把命托付给手术机器人吗?

核心提示:适合在狭小空间操控的机器人手术,几乎已经涵盖了外科所有科室,高年资医生累积的手术经验会因此贬值吗?

2015年6月28日,八个月大的妮妮安静地躺在北京和睦家医院的外科手术台上,等待手术开始。

这场手术有些特殊,妮妮的主刀医生不仅有儿外科专家、北京和睦家医院外科主任郑伟,还有他的“小伙伴”——达芬奇手术机器人(以下简称达芬奇)。

国内第一台达芬奇早在2006年就落户解放军301医院,但直到2013年底,国内(不含港澳台)达芬奇的总数只有17台。不过手术机器人配置潮正在迅速升温。根据国家卫计委规划,近三年内将有36台设备获得审批。

能把外科手术这项关乎人命的事托付给机器人吗?如今,中国的医生和患者都在审慎地评估它的神奇和风险。

最具天赋的手术者

手术室里,达芬奇手术机器人已经调试完毕。更准确地说,它叫“达芬奇机器人辅助外科手术系统”,是一款可以辅助医生进行外科微创手术的机器人。它由三部分组成:外科医生控制台、三维高清成像系统和配有四条机械臂的手术系统。

换上无菌服的郑伟进入了手术室。这是他做的第三例机器人手术,为了这场手术,他准备了近10天。

影像报告显示,妮妮有重肾症状,在她的身体一侧,多余的肾和输尿管不但没有正常机能,反而成了“细菌大本营”,让她的尿道反复感染、发炎。郑伟打算切除它们。

如果按照传统的开放手术,需要在腰部开一个比肾还要大的切口,外加一个取输尿管的切口,8月龄的妮妮显然承受不了。即便采用微创腔镜手术,婴幼儿狭小的腹腔也让操作难度大增,效果难料。

只能召唤机器人医生“达芬奇”了。

“达芬奇”的外形像章鱼。四条“手臂”中的三条负责握住手术器械进行微创手术,另一条负责摄像和照明。

与人的手臂一样,达芬奇也有肩、肘、腕三个关节,能完成上下、前后、自由运动与仿真手腕的左右、旋转、开合、末端关节弯曲共7种动作。它的前臂可脱卸,能根据需要安装剪刀、钳子、持针器等不同功能的“手”;而它的腕关节比人的手腕更加灵活,不仅能自由旋转540度,还能在手腕向下弯曲90度后,再自由旋转540度。

妮妮的肚子上被切开四个直径0.5-1.2厘米的微创小口,助手将达芬奇的“手臂”一一“送”入腹腔。两三米外的控制台前,郑伟将双眼置于3D眼镜上。从这里望进去,妮妮的组织结构被以10-12倍的比例放大,高清的三维手术视野,让他更有信心。

郑伟用双手的拇指和食指灵活地掌控着指套式操控杆,远程操控机械臂和立体腔镜。只不过,手上的动作通过计算机系统过滤颤抖后,经过1∶5的比例调整,被缩放成了机械臂上更精细的操作。

他的双脚也没闲着。操控台下方有4个脚踏控制板,最左侧的是离合器,踩下就切断了操纵杆与达芬奇“手臂”的联系;左侧的另一个踏板负责调整摄像头的焦距;右侧的踏板分别是双极和单极电凝刀的开关,它们产生的高温能在结扎血管的同时起到止血作用。

10个小时后,妮妮的肾和输尿管被成功切除。她成为国内年龄最小的接受达芬奇手术的患者。

按照传统手术,妮妮起码需要住院10天,但3天后,她就康复出院了;一周后,伤口全部愈合。

有了机器人还需要老教授吗?

“你看过木偶戏吗?”复旦大学附属中山医院泌尿外科教授王国民将达芬奇的操作原理比作提线木偶。1997年在美国约翰·霍普金斯大学泌尿外科进修时,这位复旦大学的老教授第一次见到了手术机器人。18年过去了,继第一代单臂手术机器人“伊索”和第二代三臂手术机器人“宙斯”后,属于四臂机器人“达芬奇”的时代已经到来。

“它特别适合在人手难以施展的狭小空间里工作。”王国民这样归纳达芬奇的特点。而这一优点也让泌尿外科成为使用达芬奇最多的领域。

他介绍说,例如前列腺,位于尿道和膀胱接口处,部位很深,传统的开放手术需要很大的切口,但机器人手术只需开几个1cm左右的小孔,“出血量一块纱布就能搞定”。在美国,目前超过90%的前列腺癌根治切除术由机器人辅助完成。

在张强医生集团创始人、血管外科专家张强看来,达芬奇将微创手术做到了极致,它的精准性是腔镜不可想象的。

“手术机器人对于精细化手术是非常有利的。”张强说,过去缝合细小血管时,医生手部容易颤抖,血管一旦缝合不规整将导致闭塞,而“手术机器人克服了人工手的这个缺陷。”

如今,机器人手术几乎涵盖了外科所有科室。泌尿外科的膀胱癌根治术、肾部分切除,胃肠外科的胃切除、结直肠切除,妇产科的子宫切除,五官科的咽部肿瘤手术,都能看到达芬奇的身影。在韩国,达芬奇最受甲状腺患者的青睐。它通过双侧腋窝或乳晕进入切除肿瘤,脖子上的疤痕再也不见了。

不过,达芬奇的精准也引发了担忧:高年资专家累积的经验会不会就此贬值?

王国民并不认同这样的说法。“在操作机器方面,我确实‘玩’不过年轻人,但临场判断仍然需要积累的经验,这方面我肯定比他们强。”他说,机器人手术归根到底由人主导。

新旧技术的博弈让张强想起十多年前腹腔镜刚被引入中国时的情景。那时,他所在的浙江邵逸夫医院邀请美国医生来做培训,不想却遭到一些老专家的反对——腹腔镜的手感不如开腹手术;屏幕显示的是二维图片,操作时很难精准定位。最重要的反对意见是:如果年轻医生都做腹腔镜了,以后没有开腹手术的经验怎么办?

“对新生事物早期的质疑是有意义的,会促使各方不断改进技术,”张强说,“但博弈的结果往往是新技术胜出,这种方向是无法改变的。”

达芬奇也在不断更新换代,由最初的S型升级到了拥有两个控制台的Si型,Xi型也已经出现,机械臂被直接吊在了天花板上,和老机型动辄占据几平米相比,手术室也变得宽敞了不少。

高昂手术费

从2006年引进第一台达芬奇到2015年5月,国内累计开展达芬奇机器人手术15358台;而达芬奇制造商、美国Intuitive Surgical公司(以下简称直觉外科)的数据显示,目前全球每年开展近50万台达芬奇手术。从数据上不难看出,这项应用在中国的起步才刚刚开始。

“达芬奇在国内推广难的原因之一在于价格太贵。”几位受访专家均表示。

达芬奇的“手臂”只有10条“命”——装在机械臂远端的手术器械在使用10次后就需强制性更换。机械臂的每一次使用都会被系统记录在案,10次过后,机器将自动锁定,无法操作。

“不换也得换,确实有点浪费。”王国民认为,这虽然提高了手术的安全性,却也意味着患者必须为这份国内医保报销尚未覆盖的费用埋单,“如果能增加使用次数,耗材费应该能降低不少。”

在上海,在传统手术的基础上加3万元,这构成了达芬奇手术的基本价格体系。在南京,患者需支付约为1.9万元的开机费,外加术中实际耗材费,一般约为1万元-3万元不等;一些新开展该手术的医院为了支持达芬奇手术,最初的手术全部免费,有些会半价收取耗材费。

在王国民接触过的患者中,经济能力可以承受的一般会选择机器人手术,但仍有不少人选择做开放手术,“毕竟自己掏钱少。”

达芬奇手术价格昂贵的原因之一在于它的技术和市场垄断。1999年,直觉外科研制出达芬奇,并于2000年通过了美国食品药品管理局(FDA)审批,开始生产和销售。很快,它便取代了“伊索”和“宙斯”,确立了近乎独霸市场的地位。

美中互利医疗有限公司(以下简称美中互利)是达芬奇机器人在中国的独家代理商,据其外科产品部总经理刘雨介绍,一台达芬奇Si型设备进口到大陆市场的价格约为200万美元。因为没有统一的定价,医院买进的价格各不相同。

作为甲类大型医用设备,达芬奇的采购实行严格的审批制度。什么样的医院可以配置、全国配置多少台,国家卫生计生委都有着明确的标准。

2006年底,国内有了第一台达芬奇;两年后,它获得了原国家药监局颁发的医疗器械注册证,但直到2013年底,国内达芬奇的总数只有17台。根据国家卫计委《2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划》,三年内将有36台设备获得审批。2014年以来,国家卫计委共3次批复多家大型医疗机构手术机器人的配置申请。在2015年2月的最新一次审批中,共有12家医院获准配置,其中大多是大型公立医院,北京和睦家医院成为唯一一家民营医疗机构。截至2015年3月,中国大陆共有37台设备,而美国和日本的数字分别为2254台和194台。

手术有风险患者需谨慎

在达芬奇手术开展最为成熟的美国,热潮之下,隐隐涌动着一股对于安全风险的担忧。

FDA医疗器械报告的数据显示,从2013年1月至11月,FDA共接到3697起达芬奇手术的不良事件报告,而在2011年和2012年,这一数字分别为511例和1595例。

“绝大多数不良事件报告是由于人为操作失误导致的,但也有少部分是设备本身的故障导致了患者的受伤甚至死亡。”FDA医疗器材和放射健康中心新闻官埃里克·帕凤告诉南方周末。

不良事件报告的增长引起了FDA的注意。2013年1月至4月间,FDA通过医疗器械检测网络(MedSun)在美国外科医生中了解达芬奇的使用情况;同年4月至5月,FDA还对直觉外科的设备进行了调查。帕凤表示,目前FDA对达芬奇安全性的监测仍在持续。

此外,一些专家对手术机器人的有效性也提出了质疑。2013年,国际权威医学期刊《美国医学会杂志》的一篇文章指出,与腹腔镜下全子宫切除术相比,机器人辅助手术的并发症并没有降低,每例手术的平均花费却要高出2189美元。

“综合成本和并发症,至少在子宫切除这方面,机器人手术的优势是不明显的。”论文第一作者、哥伦比亚大学医学院妇科肿瘤研究室主任杰森·瑞特告诉南方周末。

“目前我还没听说国内有过不良事件报告。”王国民表示,“这也许是因为机器人手术医生的资质普遍较高。”

在国内,达芬奇手术的主刀医生一般从有腹腔镜微创手术经验的医生中挑选,在网上学习并通过课程考核后,他们将会在美中互利的机器人模拟器上进行练习,随后组成主刀、助手和护士的三人团队,前往香港中文大学医学院威尔士亲王医院的微创及机器人操作培训中心进行实训。这是直觉外科认定的亚洲唯一可以颁发操作上岗证的培训中心。在这里,团队成员将用动物进行模拟手术。

手术前,团队成员一般还会在厂家或专家的指导下反复“彩排”。王国民记得2009年7月8日第一台达芬奇手术的前两天,他专门去菜市场买了点鸡肚肠,还从食堂要了些黄豆,反复练习缝合和夹取。

据他透露,国家有关部门曾讨论过达芬奇手术医生的资质问题,按照技术难度、复杂性和风险性的从低到高,手术可被分为四级,“机器人手术属于等级最高的四级手术,必须由经过专门培训的主任医师或相当级别的医生操刀”,而这也在一定程度上降低了机器人手术的风险。


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